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放射線機器管理士部会総会のご案内
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平成16年度放射線機器管理士部会総会プログラム
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開催日時 |
平成17年11月22日(月曜日）9時〜13時 |
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場 所 |
千葉幕張メッセ国際会議場 201 |
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8：30〜 |
受付開始 |
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9：00〜9：10 |
部会長挨拶 |
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9：10〜10：10 |
特別講演『改正薬事法が求めているもの』
―医療施設での新たな対応とは―
JIRA 法規・経済部会 委員長 野口 雄司 氏
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10:15〜11：00 |
研究報告 |
1.『機器管理データベース』 |
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2.『故障解析に関する報告』
放射線機器管理士部会 神谷 靖治 |
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11：00〜11：45 |
『放射線機器管理士の活動状況調査報告』
放射線機器管理士部会 小川 正人 |
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11：50〜12：20 |
放射線機器管理士部会総会 |
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特別講演
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「改正薬事法が求めているもの」
− 医療施設での新たな対応とは −
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（社）日本画像医療システム工業会
法規・経済部会 経済委員会
委員長 野口 雄司
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本年度、重要事項として大きなものに「改正薬事法」の施行があげられる。ここでは、改めて「改正薬事法」についての要点を確認し、医療機関として留意すべきことを整理したい。
平成14年７月31に公布され、その後、政令（平成15年12月19日付け）で施行期日が平成17年4月1日に制定され、省令と運用通知（平成16年7月9日付け）等の整備がなされた、今回の改正は制度の抜本的改革であり、規制の国際整合をとり「市販後の安全対策」が従来になく強化された。薬事法は医療機関としても、なかなか馴染みにくい法律というが、医療法施行規則にあるように医療機関の管理者は当該法律の規定に違反しないよう必要な注意が求められており、改正の趣旨と、内容を理解することは医療機器の品質確保や医療安全を確保する上で重要なことである。
規制改革は規制緩和と規制強化の二層構造で行われているが、患者の視点と医療に求められる安全性を考えれば、薬事法改正による規制強化は当然ともいえる。
今回の改正の概略は●医療機器のリスクに応じたクラス分類の導入。●低リスクの医療機器に係わる第三者認証制度の導入。●医療機器の販売業、賃貸業に係わる強化。があげられる。これに伴い、製造業の一類型から、「修理業」として業態が独立したことから、医療機関の信頼に答え、何時でも安心して医療機器の修理や保守の委託が依頼できる修理業者の、より一層の育成が重要となったことである。以下改正の要点を記すことにする。
医療機器のｸﾗｽ分類により多くの画像診断機器は「管理医療機器」として分類され、さらに多くが「特定保守管理医療機器」となっている。また新たに「汎用画像診断装置ワークステーション」も医療機器としての扱いになったことも、今後のＩＴ化のための議論に重要なものと考えることができる。今後、ﾋﾞｭｰﾜや臨床用応用ｿﾌﾄの取り扱いや薬事法での位置付けの動向には留意が必要である。
さて、販売業者が他の販売業者に商流を行う場合は、相手方が資格要件を備えているか確認することになる。でなければ商流は許されないことになる。したがって購入する医療施設でも、当然、取引業者が資格要件を有するのか確認することは必須となる。なお、修理や保守の委託においても同様である。
また、販売業を申請する場合、賃貸業も同時に申請しているのが一般的である。これは修理品等が発生し代替機等を供給する場合、この資格がなければ行えないことになる。
リースなども、ファイナンスだけを見れば、薬事法上の業態資格は必要ないが、リースアップ等の後の取引については必要とされており、必然的にリースを行う場合は、リース会社の薬事法上での資格要件の確認は重要となる。
中古医療機器においてもその定義が明確になり、新たに設定された市販後の「品質」「安全」の全責任を負う「製造販売業者」の確認指示の元、取り扱いが決定されることになり、取り扱い業者も薬事法上での「販売業」の資格が必須となっている。
さて、安全性の確保のために、さらに留意するべき点に、全ての「医療機器」販売時に提供が義務化されている、「添付文書」の管理と活用がある。「添付文書」は医療機器の適正使用（含む安全性）を確保するための情報提供文書であり、その仕様については「医科向け医療用具添付文書の記載要領」によって統一化されている。
各種機器の購入時においては、添付文書により医療機器の情報を入手。特に使用上の注意、警告、禁忌、禁止事項については、全ての使用者が把握し運用の徹底を図ることが急務といえる。そのためにも施設内での管理・運用を適切に行うべきである。また、「添付文書」に記載されている日常点検等遵守し、記録に残すことも当然といえる。
また、平成15年7月30日施行された、全ての医療従事者を対象にした「医薬品、医療機器安全性情報報告制度」についても機器の不具合報告等その趣旨を理解し的確な対応も望まれる。
医薬品や医療機器による健康被害から国民を守るためにも、また使用される医療機器などの有効性や効果を最大限に維持するためにも、医療の信頼性を確保するためにも、全ての医療関係者は薬事法で求められている要求事項・遵守事項を常に確認、対応し、継続運用することが責務と考えることができる。 |
